تتحقق منظمة الصحة العالمية من صحة لقاح Sinovac COVID-19 للاستخدام في حالات الطوارئ وتصدر توصيات سياسية مؤقتة
صادقت منظمة الصحة العالمية اليوم على لقاح Sinovac-CoronaVac COVID-19 لـ استخدام الطوارئ، مما يمنح البلدان والممولين والوكالات المشترية والمجتمعات ضمانًا بأنه يفي بالمعايير الدولية للسلامة والفعالية والتصنيع. يتم إنتاج اللقاح من قبل شركة الأدوية Sinovac ومقرها بكين.
قالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو ، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: "يحتاج العالم بشدة إلى لقاحات متعددة لـ COVID-19 لمعالجة عدم المساواة الهائل في الوصول في جميع أنحاء العالم". "نحث الشركات المصنعة على المشاركة في مرفق COVAX ، ومشاركة معرفتهم وبياناتهم والمساهمة في السيطرة على الوباء."
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ (EUL) هي شرط أساسي لتزويد مرفق لقاح COVAX والمشتريات الدولية. كما يسمح للبلدان بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات COVID-19 وإدارتها.
تقيم EUL جودة وسلامة وفعالية لقاحات COVID-19 ، بالإضافة إلى خطط إدارة المخاطر وملاءمة البرامج ، مثل متطلبات سلسلة التبريد. يتم إجراء التقييم من قبل مجموعة تقييم المنتج ، المؤلفة من خبراء تنظيميين من جميع أنحاء العالم ومجموعة استشارية فنية (TAG) ، المسؤولة عن إجراء تقييم المخاطر والفوائد للحصول على توصية مستقلة حول ما إذا كان يمكن إدراج لقاح للاستخدام في حالات الطوارئ وإذا كان الأمر كذلك ، فبأي شروط.
في حالة لقاح Sinovac-CoronaVac ، تضمن تقييم منظمة الصحة العالمية عمليات تفتيش في الموقع لمنشأة الإنتاج.
منتج Sinovac-CoronaVac هو لقاح معطل. تجعل متطلبات التخزين السهلة الخاصة به من السهل إدارته ومناسب بشكل خاص للإعدادات منخفضة الموارد.
أكملت مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية بشأن التحصين (SAGE) أيضًا استعراضها للقاح. بناءً على الأدلة المتاحة ، توصي منظمة الصحة العالمية باستخدام اللقاح للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، في جدول من جرعتين مع تباعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع. أظهرت نتائج فعالية اللقاح أن اللقاح منع مرض الأعراض في 51٪ ممن تم تطعيمهم ومنع COVID-19 الحاد والاستشفاء في 100٪ من السكان المدروسين.
تم تسجيل عدد قليل من كبار السن (أكثر من 60 عامًا) في التجارب السريرية ، لذلك لا يمكن تقدير الفعالية في هذه الفئة العمرية. ومع ذلك ، لا توصي منظمة الصحة العالمية بحد أقصى لسن اللقاح لأن البيانات التي تم جمعها أثناء الاستخدام اللاحق في بلدان متعددة وبيانات المناعة الداعمة تشير إلى أنه من المحتمل أن يكون للقاح تأثير وقائي عند كبار السن. لا يوجد سبب للاعتقاد بأن اللقاح له خصائص أمان مختلفة لدى كبار السن والشباب. توصي منظمة الصحة العالمية بأن تقوم البلدان التي تستخدم اللقاح في الفئات العمرية الأكبر بمراقبة السلامة والفعالية للتحقق من التأثير المتوقع والمساهمة في جعل التوصية أكثر قوة لجميع البلدان.
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ
يقوم إجراء قائمة استخدام الطوارئ (EUL) بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة. الهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ ، مع الالتزام بمعايير صارمة للسلامة والفعالية والجودة. يوازن التقييم التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
يتضمن مسار EUL تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة إدارة المخاطر مع التركيز على احتياجات البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل. تتم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة ، وخطط مراقبة استخدامه ، وخطط لمزيد من الدراسات.
كجزء من عملية EUL ، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية. ستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
القوائم
منظمة الصحة العالمية لديها بالفعل المدرجة ال فايزر / بيوانتكو Astrazeneca-SK Bioو معهد مصل الهندو أسترا زينيكا الاتحاد الأوروبيو يانسنو عصري و سينوفارم لقاحات للاستخدام في حالات الطوارئ.
حكيم
SAGE هي المجموعة الاستشارية الرئيسية لمنظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات والتحصين. وهي مكلفة بإسداء المشورة لمنظمة الصحة العالمية بشأن السياسات والاستراتيجيات العالمية الشاملة ، التي تتراوح من اللقاحات وتكنولوجيا التحصين ، والبحث والتطوير ، إلى تقديم التمنيع وعلاقاته بالتدخلات الصحية الأخرى. لا تهتم SAGE بلقاحات الأطفال وتحصينهم فحسب ، بل تهتم بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات.
تقوم SAGE بتقييم الأدلة على السلامة والفعالية والفعالية والأثر وملاءمة البرامج ، مع الأخذ في الاعتبار تأثير كل من الصحة الفردية والعامة. تقدم توصيات SAGE المؤقتة لمنتجات EUL إرشادات لواضعي سياسات التطعيم الوطنية. يتم تحديث هذه التوصيات كلما توفرت أدلة إضافية وبسبب وجود تغييرات في وبائيات المرض وتوافر لقاحات إضافية وتدخلات أخرى لمكافحة المرض.
أصدرت SAGE التوصيات على Pfizer (8 يناير 2021) ، Moderna (25 يناير 2021) ، AstraZeneca (21 أبريل 2021) ، Janssen COVID (17 مارس 2021) و Sinopharm (7 مايو 2021) ، بالإضافة إلى إصدار إطار عمل لخريطة طريق الوصول وتحديد أولويات السكان . ال توصيات SAGE المؤقتة بشأن Sinovac-CoronaVac متاحة على الإنترنت اعتبارًا من اليوم.
توصيات SAGE و EUL هي عمليات مكملة ولكنها مستقلة. تتمحور عملية اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUL) على تحديد ما إذا كان المنتج المصنّع مضمون الجودة وآمنًا وفعالًا. SAGE موجه نحو السياسة ، وتقييم السلامة والفعالية وتأثير الصحة العامة والجدوى البرنامجية. بشكل عام ، يتم وضع توصيات السياسة للقاح فقط لتلك المنتجات التي تم إدراجها أو التصريح باستخدامها.
في سياق COVID-19 وبسبب الحاجة الملحة للقاحات ، عملت أمانة SAGE وفريق EUL بالتوازي للسماح بإصدار EUL وتوصيات السياسة ، بناءً على الأدلة المتاحة ، بطريقة متزامنة.
