تسرد منظمة الصحة العالمية لقاحًا إضافيًا لـ COVID-19 للاستخدام في حالات الطوارئ وتصدر توصيات سياسة مؤقتة
أدرجت منظمة الصحة العالمية اليوم لقاح Sinopharm COVID-19 للاستخدام في حالات الطوارئ ، مما يعطي الضوء الأخضر لهذا اللقاح ليتم طرحه على مستوى العالم. يتم إنتاج لقاح Sinopharm من قبل Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd ، وهي شركة تابعة لمجموعة China National Biotec Group (CNBG).
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو ، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: "إن إضافة هذا اللقاح لديه القدرة على تسريع الوصول إلى لقاح COVID-19 سريعًا للبلدان التي تسعى إلى حماية العاملين الصحيين والسكان المعرضين للخطر". "نحث الشركة المصنعة على المشاركة في مرفق COVAX والمساهمة في تحقيق هدف توزيع لقاح أكثر إنصافًا."
قائمة الاستخدام الطارئ لمنظمة الصحة العالمية (EUL) هي شرط أساسي لتزويد مرفق لقاح COVAX. كما يسمح للدول بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات COVID-19 وإدارتها.
تقيم EUL جودة وسلامة وفعالية لقاحات COVID-19 ، بالإضافة إلى خطط إدارة المخاطر وملاءمة البرامج ، مثل متطلبات سلسلة التبريد. يتم إجراء التقييم من قبل مجموعة تقييم المنتج ، المؤلفة من خبراء تنظيميين من جميع أنحاء العالم ومجموعة استشارية فنية (TAG) ، المسؤولة عن إجراء تقييم المخاطر والفوائد للحصول على توصية مستقلة حول ما إذا كان يمكن إدراج لقاح للاستخدام في حالات الطوارئ وإذا كان الأمر كذلك ، فبأي شروط.
في حالة لقاح Sinopharm ، شمل تقييم منظمة الصحة العالمية عمليات تفتيش في الموقع لمنشأة الإنتاج.
منتج Sinopharm هو لقاح معطل يسمى SARS-CoV-2 لقاح (Vero Cell). تجعل متطلبات التخزين السهلة الخاصة به مناسبًا للغاية للإعدادات منخفضة الموارد. كما أنه أول لقاح يحمل جهاز مراقبة قارورة اللقاح ، وهو ملصق صغير على قوارير اللقاح يتغير لونه عند تعرض اللقاح للحرارة ، مما يتيح للعاملين الصحيين معرفة ما إذا كان يمكن استخدام اللقاح بأمان.
أكملت مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية بشأن التحصين (SAGE) أيضًا استعراضها للقاح. بناءً على جميع الأدلة المتاحة ، توصي منظمة الصحة العالمية باللقاح للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، في جدول من جرعتين مع تباعد من ثلاثة إلى أربعة أسابيع. قُدرت فعالية اللقاح للأمراض العرضية والموجودة في المستشفى بحوالي 79٪ ، جميع الفئات العمرية مجتمعة.
تم تسجيل عدد قليل من كبار السن (أكثر من 60 عامًا) في التجارب السريرية ، لذلك لا يمكن تقدير الفعالية في هذه الفئة العمرية. ومع ذلك ، لا توصي منظمة الصحة العالمية بحد أقصى لسن اللقاح لأن البيانات الأولية وبيانات المناعة الداعمة تشير إلى أن اللقاح من المحتمل أن يكون له تأثير وقائي على كبار السن. لا يوجد سبب نظري للاعتقاد بأن اللقاح له خصائص أمان مختلفة لدى السكان الأكبر سنًا والشباب. لذلك توصي منظمة الصحة العالمية بأن تقوم البلدان التي تستخدم اللقاح في الفئات العمرية الأكبر بمراقبة السلامة والفعالية لجعل التوصية أكثر قوة.
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ
يقوم إجراء قائمة استخدام الطوارئ (EUL) بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة. الهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ ، مع الالتزام بمعايير صارمة للسلامة والفعالية والجودة. يوازن التقييم التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
يتضمن مسار EUL تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة إدارة المخاطر. تتم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة ، وخطط مراقبة استخدامه ، وخطط لمزيد من الدراسات.
كجزء من عملية EUL ، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية. ستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
وأدرجت منظمة الصحة العالمية أيضًا شركة Pfizer / BioNTech مصل للاستخدام في حالات الطوارئ في 31 ديسمبر 2020 ؛ لقاحان من AstraZeneca / Oxford COVID-19 في 15 فبراير 2021 ، أنتجتهما AstraZeneca-SKBio (جمهورية كوريا) ومعهد السيروم في الهند ؛ ولقاح COVID-19 Ad26.COV2.S الذي طوره Janssen (Johnson & Johnson) في 12 مارس 2021.
القوائم
منظمة الصحة العالمية قد أدرجت أيضا فايزر / بيوانتكو Astrazeneca-SK Bioو معهد مصل الهندو يانسن و عصري لقاحات للاستخدام في حالات الطوارئ.
يرى قوائم EUL
حكيم
SAGE هي المجموعة الاستشارية الرئيسية لمنظمة الصحة العالمية للقاحات والتحصين. وهي مكلفة بإسداء المشورة لمنظمة الصحة العالمية بشأن السياسات والاستراتيجيات العالمية الشاملة ، التي تتراوح من اللقاحات والتكنولوجيا ، والبحث والتطوير ، إلى تقديم التمنيع وارتباطاته بالتدخلات الصحية الأخرى. لا تهتم SAGE بلقاحات الأطفال وتحصينهم فحسب ، بل تهتم بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات.
أصدرت SAGE التوصيات بشأن لقاحات Pfizer (8 يناير 2021) ، Moderna (25 يناير 2021) ، AstraZeneca (21 أبريل 2021) ، و Janssen COVID (17 مارس 2021) ، بالإضافة إلى إصدار إطار عمل لخريطة طريق الوصول وتحديد أولويات السكان.
SAGE و EUL عمليتان مكملتان لكنهما مستقلتان. تتمحور عملية اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUL) على تحديد ما إذا كان المنتج المصنّع مضمون الجودة وآمنًا وفعالًا. SAGE موجه نحو السياسة. توصيات السياسة للقاح ليست ذات قيمة إلا لحملة التلقيح عندما يتم إدراج المنتج أو التصريح باستخدامه.
في سياق COVID-19 وبسبب الحاجة الملحة للقاحات ، عملت أمانة SAGE وفريق EUL بالتوازي للسماح بإصدار EUL وتوصيات السياسة ، بناءً على الأدلة المتاحة ، بطريقة متزامنة.
يمكن العثور على توصيات SAGE المؤقتة في هذا الموقع: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
